Anvisa autoriza estudo clínico com terceira dose da vacina da AstraZeneca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19), o estudo clínico para análise da aplicação da terceira dose da vacina da AstraZeneca em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. Segundo o órgão regulador, o objetivo é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da dose extra.
O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil e contará com 10 mil voluntários nos Estados da Bahia, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e São Paulo. Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas, no entanto, gestantes ou pessoas com comorbidades.
Em nota, a Anvisa detalha que trata-se de um estudo de fase 3, controlado, randomizado, simples-cego. A terceira dose da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.
“Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados”, declara a Anvisa.
Na quarta-feira passada (14), a Anvisa tinha autorizado um estudo clínico com a vacina AstraZeneca em uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil para fornecer imunidade contra a variante Beta, identificada pela primeira vez na África do Sul.
Além da terceira dose do imunizante da AstraZeneca, a Anvisa também autorizou hoje a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pela covid-19 e no processo inflamatório provocado pela doença. O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.
Conforme explica a nota, trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 leve a moderada.
No Brasil, o estudo contará com 50 voluntários nos Estados de Roraima e São Paulo. Ainda, ele também será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos.