Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina contra a covid-19 da Sinopharm
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira, 26, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra a covid-19 da empresa Sinopharm. O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil.
A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.
Em nota, a Anvisa informa que as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. “Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório”, declara o órgão.
O estudo clínico do imunizante foi desenvolvido na Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China. Em maio, a vacina foi aprovada para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. “O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo”, destaca a Anvisa.