Moderna diz que FDA revisará vacina contra gripe nos EUA, revertendo decisão anterior
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, em inglês) reverterá sua decisão e iniciará uma revisão da vacina contra a gripe sazonal em investigação da Moderna, anunciou a empresa nesta quarta-feira, 18.
A Moderna realizou uma reunião do Tipo A – uma reunião regulatória urgente – com a FDA depois que a agência emitiu na semana passada uma carta de “recusa de arquivamento”, rejeitando a candidata a vacina. A agência havia dito na carta que a aplicação não continha um ensaio que fosse “adequado e bem controlado”.
A Moderna propôs um caminho regulatório revisado para a vacina, mRNA-1010. A empresa está buscando aprovação total para adultos de 50 a 64 anos de idade e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais. Se aprovada, a mRNA estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais na temporada de gripe de 2026 a 2027.
As ações da Moderna disparavam 5,49% perto das 14h50 (de Brasília) em Nova York.
*Com informações da Dow Jones Newswires